Блог

May 20, 2023

Смягчение проблем с заполнением, отделкой и CCI для инъекционных препаратов

Primum нон ноцере. Во-первых, не навреди. Часто официальный девиз здравоохранения

Во-первых, не навреди. Во-первых, не навреди.

Часто официальный девиз поставщиков медицинских услуг, организаций и ассоциаций по всему миру устанавливает планку для мировой фармацевтической промышленности. Безопасность пациентов всегда должна быть на первом месте. Однако эта философия не ограничивается только руководством практикой медицинских работников и разработчиков лекарств. Оно распространяется вплоть до ожиданий сектора здравоохранения в отношении каждого компонента, инструмента и процесса, связанных с разработкой и производством лекарств, особенно парентеральных препаратов. Инъекционные методы лечения являются одними из наиболее чувствительных препаратов, которые требуют самых строгих защитных мер, чтобы гарантировать, что никакие частицы, микробы или окисление не поставят под угрозу целостность рецептуры.

Эти высокие стандарты недостижимы без серьезных обязательств по обеспечению целостности контейнеров (CCI). CCI – это способность системы закрытия контейнеров сохранять стерильность готовых фармацевтических, биологических и вакцинных продуктов на протяжении всего срока их хранения. Это также нормативное требование, на основании которого можно квалифицировать конструкции укупорочных средств. В случае парентеральных препаратов CCI стремится избежать фальсификации препаратов, расфасованных во флаконы, шприцы и картриджи. Несмотря на то, что эти типы упаковочных систем герметично запечатаны, все еще существует множество рисков, которые необходимо снизить.

Какие факторы угрожают CCI?

CCI подвержена множеству угроз со стороны окружающей среды. Флаконы, картриджи и шприцы часто упаковывают одним из двух способов. В отрасли предпочтение отдается терминальной стерилизации, при которой стерилизуется вся упаковочная система. В качестве альтернативы производители лекарств могут упаковывать лекарства с компонентами, которые были стерилизованы по отдельности, собраны, а затем расфасованы в асептических условиях путем фильтрации лекарственного продукта через фильтр с размером пор 0,2 микрона. Тем не менее, лекарства, расфасованные и упакованные с использованием любого метода, по-прежнему подвержены некоторым потенциальным рискам, связанным с утечками из-за неисправности CCI:

Что могут сделать производители лекарств, чтобы минимизировать эти риски?

Во-первых, мы должны помнить, что каждый небольшой компонент, такой как пробки, поршни и колпачки, играет решающую роль в сохранении целостности лекарственного средства как части системы упаковки парентеральных лекарств. Сверху на шприцы, флаконы и картриджи ставят пробки для герметизации корпусов этих контейнеров. Поршни скользят по цилиндру шприцев, обеспечивая плавное и эффективное введение инъекционных препаратов. Крышки часто закрывают флаконы и состоят как из металлических, так и из резиновых компонентов. Все они должны быть разработаны с особой тщательностью, чтобы обеспечить совместимость с лекарственным продуктом, с которым они взаимодействуют. Как только эта планка будет преодолена, появится множество оценок, практик и технологий, которые помогут производителям лекарств повысить CCI:

Работаем над CCI по всему миру!

Независимо от того, где производятся лекарства, фармацевтические компании по-прежнему подчиняются стандартам CCI рынков, которые они обслуживают. Это может усложнить весь процесс, поскольку фармакопеи различаются в зависимости от региона. Например, на таких рынках, как Япония, действуют чрезвычайно строгие правила в отношении стерильности крышек по сравнению с другими рынками, где потребовались значительные исследования и разработки для разработки эластомерных крышек, соответствующих стандарту. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предпочитает детерминистическое тестирование CCI вместо вероятностного тестирования CCI прошлого. FDA просит производителей лекарств использовать детерминированные инструменты и технологии тестирования CCI, поскольку вероятностные методы более субъективны и содержат более качественную методологию, в то время как детерминистические методы являются количественными и неразрушающими, но при этом дают полезную информацию. Существует большая уверенность в методологии детерминированного тестирования.

Крайне важно, чтобы производители лекарств осознавали различия между рынками, которые они обслуживают, и тесно сотрудничали со своими поставщиками, которые понимают нюансы различных региональных правил, и, конечно же, работали над соблюдением самых высоких стандартов, чтобы не причинить вреда.