Новости

Oct 10, 2023

Это сердечно-сосудистое устройство получило одобрение FDA 11 лет назад на этой неделе

Аманда Педерсен | 1 ноября 2022 г. · На этой неделе отмечается важная годовщина в

Аманда Педерсен | 01 ноября 2022 г.

На этой неделе отмечается важная годовщина в сфере медицинских технологий: 11-я годовщина одобрения FDA транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).

2 ноября 2011 года агентство объявило, что одобрило устройство Sapien TAVR первого поколения компании Edwards Lifesciences для пациентов с тяжелым аортальным стенозом, которым не подходит операция на открытом сердце. Решение было поддержано результатами исследования PARTNER (Placement of AoRTic TraNscathetER Valve), опубликованными в 2010 году, показавшими, что TAVR с использованием устройства Sapien снижает смертность от всех причин и количество повторных госпитализаций по сравнению со стандартной терапией, хотя риск инсульта и сосудистых осложнений был выше. Устройство изготовлено из коровьей ткани и полиэстера и опирается на сетчатую раму из нержавеющей стали.

Однако, когда мы возвращаемся к этой части истории медицинских технологий, действительно бросается в глаза то, что она подчеркивает неоспоримое отставание между медицинскими устройствами, поступающими на рынок Европы, и Соединенными Штатами. К тому времени, когда FDA одобрило первое устройство TAVR, клапан Эдвардса Sapien уже был на рынке в 40 странах, включая большую часть Европы. Фактически, компания Edwards уже вывела на европейский рынок свое устройство TAVR второго поколения, Sapien XT, с маркировкой CE в 2010 году. В то время у Medtronic также было устройство TAVR на европейском рынке, но FDA не одобрило его. устройство CoreValve TAVR до января 2014 года.

С 2003 по 2007 год предпродажное одобрение FDA (PMA) занимало в среднем 15,5 месяцев, сообщило MD+DI в 2011 году со ссылкой на данные Ernst & Young. В 2010 году на это ушло почти вдвое больше — 27,1 месяца.

В 2010 году в отрасли при поддержке Ассоциации производителей медицинского оборудования и других стран облетел отчет под названием «Влияние FDA на инновации в области медицинских технологий в США». В отчете сравниваются показатели PMA и европейских маркировок CE в 2009 году на основе опроса 200 медицинских технологических компаний. Компаниям, осуществляющим таможенную очистку продукции в Европе, от первого сообщения до получения сертификата потребовалось в среднем 11 месяцев. Однако, чтобы провести рынок через процесс PMA, компаниям пришлось ждать в среднем 54 месяца, от первого сообщения до окончательного одобрения FDA.

Однако за последнее десятилетие ситуация в сфере регулирования, безусловно, изменилась. FDA добилось значительного прогресса в сокращении сроков утверждения, в первую очередь благодаря ускоренному пути доступа, который послужил предшественником нынешней революционной программы агентства по обозначению устройств.

В то же время новый регламент по медицинскому оборудованию (MDR) в Европе привел к тому, что получение маркировки CE заняло гораздо больше времени, что, возможно, является основным фактором изменения тенденции между сроками утверждения в США и Европе. Многие производители медицинского оборудования заявили, что получение одобрения регулирующих органов в Европе потеряло свою привлекательность. Некоторые критики новых правил зашли так далеко, что заявили, что MDR вредит инновациям в Европе.

Дополнительная информация о текстовых форматах